康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其引進(jìn)的替拉珠單抗（tildrakizumab）已在中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。
關(guān)于替拉珠單抗（tildrakizumab）
替拉珠單抗（tildrakizumab）是康哲藥業(yè)自Sun Pharma引進(jìn)的一款創(chuàng)新療法，此前已在美國(guó)獲批治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
關(guān)于替拉珠單抗（tildrakizumab）
替拉珠單抗（tildrakizumab）是康哲藥業(yè)自Sun Pharma引進(jìn)的一款創(chuàng)新療法，此前已在美國(guó)獲批治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
替拉珠單抗正是這樣一款療法。它可以選擇性結(jié)合IL-23的p19亞基，并抑制其與IL-23受體作用，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。
據(jù)了解，康哲藥業(yè)于2019年6月通過(guò)與Sun Pharma合作獲得了替拉珠單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、使用、銷售(http://www.weberwork.com/sell/)、許諾銷售及進(jìn)口的許可權(quán)利。
據(jù)了解，康哲藥業(yè)于2019年6月通過(guò)與Sun Pharma合作獲得了替拉珠單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、使用、銷售(http://www.weberwork.com/sell/)、許諾銷售及進(jìn)口的許可權(quán)利。
替拉珠單抗已在兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。
證明與安慰劑相比，施用替拉珠單抗 100 mg能取得顯著的臨床改善，這一改善是通過(guò)兩次用藥后第12周至少75%的皮膚清除率和醫(yī)師全面評(píng)估（PGA）評(píng)分為“清除”或“最小”來(lái)測(cè)量的。
證明與安慰劑相比，施用替拉珠單抗 100 mg能取得顯著的臨床改善，這一改善是通過(guò)兩次用藥后第12周至少75%的皮膚清除率和醫(yī)師全面評(píng)估（PGA）評(píng)分為“清除”或“最小”來(lái)測(cè)量的。
