浙江博銳生物制藥有限公司(http://www.weberwork.com/company/)（以下簡(jiǎn)稱“博銳生物”）宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品澤貝妥單抗注射液（安瑞昔®）正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字S20230028），適應(yīng)癥為CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL）。
是博瑞生物首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新1類生物制品，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)1類抗CD20抗體。自此，博瑞生物正式進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)有阿必諾（注射用重組腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧（注射用阿達(dá)木單抗）、安巴（注射用英夫利昔單抗）、安舒正（枸櫞酸鹽：//1061.cn/片）、安瑞澤（注射用曲妥珠單抗）、安瑞欣（注射用澤貝妥珠單抗）是“六安”時(shí)代的核心，也為治療帶來(lái)了新的希望淋巴瘤患者。
是博瑞生物首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新1類生物制品，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)1類抗CD20抗體。自此，博瑞生物正式進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)有阿必諾（注射用重組腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧（注射用阿達(dá)木單抗）、安巴（注射用英夫利昔單抗）、安舒正（枸櫞酸鹽：//1061.cn/片）、安瑞澤（注射用曲妥珠單抗）、安瑞欣（注射用澤貝妥珠單抗）是“六安”時(shí)代的核心，也為治療帶來(lái)了新的希望淋巴瘤患者。
淋巴瘤是最常見的惡性腫瘤之一，每年約有100,000例新患者登記，其中B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤是最常見的類型之一。值得注意的是，近年來(lái)B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢(shì)。基于利妥昔單抗的方案是目前B細(xì)胞淋巴瘤治療的基石，但約40%的患者在初步規(guī)范治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)/難治。進(jìn)展。作為靶向CD20 的生物制劑，Enrelixi 為DLBCL 帶來(lái)的B 細(xì)胞淋巴瘤患者提供了一個(gè)新的選擇。臨床前數(shù)據(jù)表明，與其他藥物相比，Anrexi抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）更強(qiáng)，穩(wěn)態(tài)分布容積更大，可能導(dǎo)致B細(xì)胞清除時(shí)間更長(zhǎng)。最好的藥效。同樣，它的積極成果也體現(xiàn)在III期臨床試驗(yàn)中，Enrexi的III期臨床試驗(yàn)在全國(guó)43個(gè)研究中心進(jìn)行，共有487名受試者參加，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物試驗(yàn)。對(duì)照臨床試驗(yàn)研究。
多項(xiàng)研究結(jié)果表明，Anrexid相比美羅華的結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，鑒于兩種藥物相似的安全性和免疫原性，Anrexid具有更強(qiáng)的抗腫瘤潛力和更高的抗癌能力。完全緩解率高，臨床療效較好。 2 年的隨訪數(shù)據(jù)還顯示，Enrexi 在降低復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)方面比美羅華 更有效。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告分析，中國(guó)抗CD20單克隆抗體市場(chǎng)將以21.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率穩(wěn)步增長(zhǎng)，從2018年的25.2億元增至2023年的67.8億元。預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到106.9億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.7%。作為治療CD20的國(guó)產(chǎn)一類生物制品，安心喜將成為博瑞生物繼安瑞智之后的又一重磅產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力可期。此外，在適應(yīng)癥方面，Amrexib在自身免疫領(lǐng)域開展了原發(fā)性免疫性血小板減少癥（IT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)P）的臨床試驗(yàn)，有望為ITP患者的治療提供更多選擇。
