該批準(zhǔn)基于RATIonALE 研究306 (NCT03783442) 的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、全球3 期臨床試驗(yàn)，在亞太地區(qū)、歐洲和北美的研究中心對(duì)649 名患者進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)估tiselizumab 聯(lián)合化療是否不可切除。局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC 患者一線治療的療效和安全性。

 

  RATIonALE 306 研究的結(jié)果之前曾在2022 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)胃腸癌(ESMO-GI) 世界大會(huì)(http://www.weberwork.com/exhibIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)/)上以口頭報(bào)告的形式對(duì)近期發(fā)展進(jìn)行總結(jié)，最近發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》 號(hào)雜志上。

 

  研究表明，接受tiselizumab 聯(lián)合化療治療的患者在總生存期（OS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床顯著改善，中位OS 為17.2 個(gè)月。與化療相結(jié)合，使用tiselizumab 聯(lián)合化療治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%，這與之前的研究一致。

  

  Tislelizumab 先前已獲得NMPA 批準(zhǔn)，用于治療已進(jìn)展至或不能耐受先前標(biāo)準(zhǔn)一線化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC 患者。迄今為止，替雷利珠單抗已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)適應(yīng)癥11個(gè)，其中9個(gè)已列入醫(yī)保目錄，成為獲批適應(yīng)癥最多的醫(yī)保藥品目錄PD-1抑制劑。

 

  替雷利珠單抗（Tislelizumab）是一種人源化抗PD-1 IgG4 單克隆抗體，旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fc 受體的結(jié)合，以幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別和破壞腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中Fc 受體的結(jié)合會(huì)激活抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的殺傷性T 細(xì)胞，從而降低抗PD-1 抗體的抗腫瘤活性。

 

  百濟(jì)神州已在35個(gè)國家和地區(qū)開展或完成了20多項(xiàng)與tiselizumab注冊相關(guān)的臨床試驗(yàn)，包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)2期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。