開拓藥業(yè),欣然宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療雄激素性脫發(fā)(脫發(fā))的長期安全性試驗,并于今日完成首例患者入組。
該實驗得到中國國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)的批準,于2023年4月18日開始。
該實驗得到中國國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)的批準,于2023年4月18日開始。
該長期安全性試驗是貼有多中心開放標簽的三期臨床試驗,已納入全國16個臨床研究中心,由北京大學人民醫(yī)院教授張建中作為主要研究人員參與。招募270名男女脫發(fā)患者是為了評價kx-826外用治療對中國脫發(fā)患者的長期安全性(治療時間52周)。實驗的主要終點是治療中發(fā)生副作用。第二終點包括目標區(qū)域內的能參數(tahc)基線對比變化等有效性指標和其他安全性指標。
在此之前,公司(http://www.weberwork.com/company/)成功進行了kx-826用于治療脫發(fā)的中國男性臨床2次、中國女性臨床2次、美國男性臨床2次試驗。在所有的實驗中,kx-826在注射24周后,顯示出促進毛發(fā)生長的安全性良好,在研究過程中產生的副作用大部分與安慰劑(placebo)相似且輕微,teae沒有在實驗中脫落或死亡。
該長期安全性試驗將以kx-826脫發(fā)治療劑的長期安全性和有效性的臨床試驗結果為基礎,通過進一步研究,提供患者長期使用藥物的資料。
該長期安全性試驗將以kx-826脫發(fā)治療劑的長期安全性和有效性的臨床試驗結果為基礎,通過進一步研究,提供患者長期使用藥物的資料。