近日，德國生物仿制藥公司(http://www.weberwork.com/company/)Formycon宣布啟動一項I期臨床試驗，比較FYB202與參比產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)Stelara（中文商品名：喜達(dá)諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的藥代動力學(xué)、安全性和耐受性。

 

　　FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合資開發(fā)，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，F(xiàn)ormycon AG持有24.9%的股份。

 

　　關(guān)于Stelara

 

　　Stelara由強生銷售(http://www.weberwork.com/sell/)，該藥是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

 

　　Stelara通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。

 

　　Stelara于2009年上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括治療：

　?。?）中重度斑塊型銀屑病青少年（≥12歲）及成人患者；

　?。?）活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；

　?。?）中重度克羅恩?。–D）成人患者；

　　（4）中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。

 

　　在中國，Stelara（喜達(dá)諾®）于今年6月上市，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。