Exact Sciences宣布,其檢測(cè)早期肝細(xì)胞癌(HCC)的血液檢測(cè),獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)認(rèn)定。
在有443名患者參與的臨床試驗(yàn)中,這一血液檢測(cè)在診斷早期HCC患者時(shí)達(dá)到了71%的敏感度,和90%的特異性,優(yōu)于常用的甲胎蛋白水平檢測(cè)。
這一檢測(cè)通過追蹤血漿中的4種甲基化DNA標(biāo)記物和兩種蛋白質(zhì)標(biāo)記物檢測(cè)HCC的發(fā)生。具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在美國(guó)美國(guó)肝臟疾病研究協(xié)會(huì)(AASLD)年會(huì)上公布。
目前對(duì)肝硬化患者的檢測(cè)手段為推薦半年一次的超聲檢查,單獨(dú)的甲胎蛋白(AFP)水平檢測(cè),或者兩項(xiàng)檢測(cè)同時(shí)進(jìn)行。
大約一半晚期HCC患者具有高水平的AFP,這是一種在胎兒早期發(fā)育中產(chǎn)生的糖蛋白,也產(chǎn)自肝臟以及各種腫瘤(包括HCC)。但是與晚期疾病相比,這些檢測(cè)對(duì)早期疾病的靈敏度較低。AFP水平受其它因素影響,比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成結(jié)果陽性,帶來誤診。
本次試驗(yàn)有443名參與者,包括135例HCC病例和308例對(duì)照。
本次試驗(yàn)結(jié)果顯示,Exact Sciences的檢測(cè)對(duì)早期HCC達(dá)到71%的敏感度,對(duì)所有階段的HCC達(dá)到80%的敏感度,而常規(guī)AFP水平測(cè)試,這一數(shù)值分別為45%和62%。