今天,百濟(jì)神州宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:澤布替尼)獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
關(guān)于BRUKINSA
BRUKINSA是首款由百濟(jì)神州自主研發(fā)獲批上市的產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/),是公司(http://www.weberwork.com/company/)發(fā)展歷程中的重大里程碑,也使我們向?yàn)槿澜绨┌Y患者帶來變革型治療方案的公司的目標(biāo)更近了一步。
BRUKINSA獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示BRUKINSA在參與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者中均產(chǎn)生高達(dá)84%的總緩解率(完全緩解和部分緩解綜合;ORR)。
在澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-206(clinicaltrials.gov登記號: NCT03206970)中,ORR為84%(95%置信區(qū)間:74%, 91%),包括59%的完全緩解(FDG-PET掃描在此項(xiàng)試驗(yàn)中為必須)以及24%的部分緩解。
此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時間(DOR)為19.5個月(95%CI: 16.6, NE),中位隨訪時間為18.4個月。在全球1/2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-AU-003(clinicaltrials.gov登記號: NCT02343120)中,ORR為84%(95%置信區(qū)間:67%, 95%),包括22%的完全緩解(FDG-PET掃描在此項(xiàng)試驗(yàn)中并非必須)以及62%的部分緩解。
此項(xiàng)試驗(yàn)的中位DOR為18.5個月(95% CI:12.6, NE)[1],中位隨訪時間為18.8個月。
安全性方面
BRUKINSA最常見的不良反應(yīng)(多于10%)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板計(jì)數(shù)減少、上呼吸道感染、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白減少、皮疹、淤青、腹瀉、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、肺炎、尿路感染、血尿、乏力、便秘以及出血。
最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎(11%)以及出血(5%)。