該研究是一項隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對照、6個平行組、全球多中心研究，在接受ICS/LABA（＞250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物）維持藥物治療但病情控制不足的哮喘患者中開展，評估了每日一次FF/UMEC/VI（100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg）相對于每日一次FF/VI（100/25和200/25 mcg）的療效和安全性。

該研究在全球15個國家開展，共入組了2436例患者，這些患者隨機(jī)分配至6個治療組，每個治療組約400例患者。研究的主要終點是治療第24周時第一秒用力呼氣量（FEV1）谷值相對基線的變化，關(guān)鍵次要終點是中度/重度哮喘發(fā)作的年化率。

 

　　結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點：
（1）與Relvar/Breo（FF/VI）100/25mcg相比，F(xiàn)F/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能（通過治療第24周時FEV1谷值相對基線的變化進(jìn)行測量）顯著改善了110毫升，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.001，95%CI：66-153毫升）；
（2）與Relvar/Breo（FF/VI）200/25mcg相比，F(xiàn)F/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能顯著改善了92毫升，數(shù)據(jù)也具有統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.001，95%CI：49-135毫升）。

 

　　關(guān)鍵次要終點方面，與Relvar/Breo（FF/VI，100/25和200/25）相比，F(xiàn)F/UMEC/VI（100/62.5/25和200/62.5/25）使中度/重度哮喘發(fā)作的年化率降低了13%（95%CI：5.2-28.1），但數(shù)據(jù)沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。因此所有隨后的分析被認(rèn)為是描述性的。

 

　　該研究還評估了另外2種劑量FF/UMEC/VI（100/31.25/25和200/31.25/25 mcg）相對于Relvar/Breo（FF/VI，100/25和200/25）的療效。

數(shù)據(jù)顯示，這2種劑量FF/UMEC/VI的FEV1谷值與FF/UMEC/VI 100/62.5/25和200/62.5/25具有相似程度的增加，發(fā)作率無差異。

安全性方面

 

　　研究中，F(xiàn)F/UMEC/VI的安全概況與單個組分及其組合的安全概況一致。所有6個治療組的不良事件發(fā)生率相似，最常見的不良事件包括鼻咽炎（13-15%）、頭痛（5-9%）、上呼吸道感染（3-6%）和支氣管炎（3-5%）。