今天，安科生物發(fā)布公告稱，公司(http://www.weberwork.com/company/)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的重組人生長激素注射液的生產(chǎn)注冊批件。
據(jù)了解，2017年10月，安科生物以新藥13類提交的重組人生長激素注射液的上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXSS1700018、CXSS1700019;2019年5月，2個受理號均審評完畢，進(jìn)入審批階段，2019年6月審批完畢，目前已獲批生產(chǎn)。
重組人生長激素屬于全身用激素類制劑(不含性激素)，臨床上可用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢、Noonan綜合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙以及重度燒傷治療。
據(jù)悉，安科生物表示，注射用重組人生長激素是公司主要生物制品之一，重組人生長激素注射液是在公司現(xiàn)有的粉針劑型的基礎(chǔ)上研發(fā)的新劑型，該劑型不含防腐劑、具有使用方便的特點，具有較強的市場競爭力。
