最近，Acacia制藥集團宣布，該公司(http://www.weberwork.com/company/)的Barhemsys（amisulpride injection，氨磺必利注射劑）獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）批準用于成人患者預(yù)防和治療術(shù)后惡心嘔吐（PONV）。

    Acacia公司已計劃其Barhemsys將在2020年下半年推向美國市場。

    關(guān)于Barhemsys

    Barhemsys是氨磺必利（amisulpride）的靜脈制劑（2.5mg/mL）。氨磺必利是一種選擇性多巴胺D2和D3受體拮抗劑。
   
    Barhemsys的新藥申請（NDA）涉及超過3300例手術(shù)患者和健康志愿者，其中包括4項陽性III期研究：
    一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的結(jié)果顯示，在接受最常用止吐藥預(yù)防性治療PONV失敗的患者中，單劑量10mg Barhemsys（n=230）在搶救性治療PONV方面明顯比安慰劑（n=235）更有效（嘔吐完全緩解的患者比例：42% vs 29%，p=0.003）。
    另一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的結(jié)果顯示，在發(fā)生PONV風險最高的患者（Apfel評分3或4）中，與安慰劑聯(lián)合另一種止吐藥（n=575）相比，單劑量5mg Barhemsys聯(lián)合另一種止吐藥（n=572）顯著提高了對PONV的保護作用（嘔吐完全緩解的患者比例：58% vs 47%；p<0.001）。
    4項關(guān)鍵研究中，Barhemsys治療的患者中觀察到的最常見的副作用（發(fā)生率≥2%患者，且高于安慰劑組）為：輸注部位疼痛（6% vs 4%）、寒戰(zhàn)（4% vs 3%）、低鉀血癥（4% vs 2%）、術(shù)中低血壓（3% vs 2%）、腹脹（2% vs 1%）。
    在一項預(yù)防性研究中，對血清催乳素濃度進行了測量，Barhemsys治療組有5%（9/176）血清催乳素升高報告為不良反應(yīng)，而安慰劑治療患者中為1%（1/166）。
。