今天，歌禮制藥有限公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences公布了其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物TVB-2640（ASC40）的二期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)。
TVB-2640（ASC40）采用的給藥方式為口服、每日一次。
初步數(shù)據(jù)顯示，TVB-2640（ASC40）顯著降低肝臟脂肪含量(試驗(yàn)的主要治療終點(diǎn))，50 mg劑量組的有效率為61%。受試者在肝功能和纖維化方面也有改善。
TVB-2640（ASC40）采用的給藥方式為口服、每日一次。
初步數(shù)據(jù)顯示，TVB-2640（ASC40）顯著降低肝臟脂肪含量(試驗(yàn)的主要治療終點(diǎn))，50 mg劑量組的有效率為61%。受試者在肝功能和纖維化方面也有改善。
在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究中，臨床研究人員評(píng)估了美國(guó)99例納什患者的TVB-2640（ASC40）的安全性和有效性，每天一次，持續(xù)12周?；€滿足肝脂肪含量大于或等于8%(由MRI-PDFF測(cè)量)，伴隨著肝纖維化F1-F3。
研究表明，肝臟脂肪含量下降了28%。50 mg劑量組為2%，肝脂肪含量增加4%。安慰劑組為5%。給藥12周后，TVB-2640（ASC40）也顯著降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)20。低密度脂蛋白膽固醇(LDL-膽固醇)為7%.6%這些指標(biāo)的下降表明肝臟功能和代謝水平有所改善。
研究表明，肝臟脂肪含量下降了28%。50 mg劑量組為2%，肝脂肪含量增加4%。安慰劑組為5%。給藥12周后，TVB-2640（ASC40）也顯著降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)20。低密度脂蛋白膽固醇(LDL-膽固醇)為7%.6%這些指標(biāo)的下降表明肝臟功能和代謝水平有所改善。
安全性方面，TVB-2640（ASC40）耐受性好，良性不良事件主要為一級(jí)事件，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
在中國(guó)50毫克劑量的臨床試驗(yàn)中，NASH患者的篩選工作已經(jīng)開始，建議的組中有25-30名患者。
歌禮還有另外兩名內(nèi)部發(fā)展的NASH候選藥物ASC41。
ASC41是一種高活性和選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑.其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究將與歌禮專利技術(shù)開發(fā)的口服片劑一起使用，預(yù)計(jì)到2020年年底將獲得用于安全性、藥物動(dòng)力學(xué)和初步療效(LDL-C)的初步臨床研究的頂級(jí)數(shù)據(jù)。
ASC 42是pre-IND階段的NASH候選藥物，針對(duì)的是另一個(gè)靶點(diǎn).這三種候選藥物分布在NASH領(lǐng)域，處于不同的發(fā)展階段，可以單獨(dú)使用，也可以組合使用，使歌禮具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
ASC41是一種高活性和選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑.其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究將與歌禮專利技術(shù)開發(fā)的口服片劑一起使用，預(yù)計(jì)到2020年年底將獲得用于安全性、藥物動(dòng)力學(xué)和初步療效(LDL-C)的初步臨床研究的頂級(jí)數(shù)據(jù)。
ASC 42是pre-IND階段的NASH候選藥物，針對(duì)的是另一個(gè)靶點(diǎn).這三種候選藥物分布在NASH領(lǐng)域，處于不同的發(fā)展階段，可以單獨(dú)使用，也可以組合使用，使歌禮具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
