關(guān)地ATG-010（selinexor）
 

  據(jù)悉，ATG-010（selinexor）是一款“first-in-class”的口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics合作研發(fā)。

  ATG-010（selinexor）已在美國獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性MM患者和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。根據(jù)新聞稿，ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。

  2020年12月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實(shí)踐指南。

 

  德琪醫(yī)藥目前正在中國進(jìn)行ATG-010針對復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究，以及ATG-010針對復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的2期注冊性臨床研究。

  德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了ATG-010用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究。近期，德琪醫(yī)藥已在亞太多個(gè)市場提交了ATG-010的新藥上市申請。

 

  本次獲得NMPA批準(zhǔn)的是一項(xiàng)隨機(jī)對照、開放性的多中心3期研究，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。

  試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組150名患者，將以2：1的比例隨機(jī)接受SVd或Vd治療。