最近消息，ImmunIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)yBio宣布IL-15激動(dòng)劑N-803（Anktiva）治療非肌層浸潤(rùn)性原位膀胱癌（CIS）關(guān)鍵II/III期試驗(yàn)(QUILT3.032)的首個(gè)隊(duì)列研究獲得積極結(jié)果。

  結(jié)果顯示，在療效可評(píng)估受試者中，卡介苗聯(lián)合N-803治療組患者完全緩解率達(dá)72%（51/71，任意時(shí)間），其中59%的患者的完全緩解時(shí)間持續(xù)12個(gè)月以上。

  研究發(fā)現(xiàn)，完全緩解的中位持續(xù)時(shí)間為19.2個(gè)月。有1%的患者報(bào)告出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，但均與治療無(wú)關(guān)。

  關(guān)于N-803（Anktiva）

  N-803（Anktiva）是一種新的IL-15超激動(dòng)劑復(fù)合物，由IL-15突變體(IL-15N72D)與IL-15受體α/IgG1 Fc融合蛋白結(jié)合而成。與人體內(nèi)天然、非復(fù)合IL-15相比，N-803具有更好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，在淋巴組織中存在時(shí)間更長(zhǎng)，抗腫瘤活性更強(qiáng)。

  此前基于I期臨床研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA曾授予N-803快速通道資格，2019年，基于II期臨床研究結(jié)果，F(xiàn)DA授予N-803突破性療法認(rèn)定。

  近30年來(lái)，卡介苗免疫治療一直是治療NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)療法，然而，疾病的復(fù)發(fā)率和進(jìn)展率非常高。復(fù)發(fā)的患者中，有30%的患者在15年內(nèi)病情進(jìn)展并最終死亡，另外50%的患者接受根治性膀胱切除術(shù)以控制病情。

  ImmunityBio公司(http://www.weberwork.com/company/)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，N-803（Anktiva）的初步治療結(jié)果令人振奮，為N-803成為NMIBC患者繼高侵入性根治性膀胱切除術(shù)的又一新的治療選擇提供了證據(jù)，該公司計(jì)劃于2021年與FDA會(huì)面后提交N-803的生物制品許可申請(qǐng)。