最近消息,綠葉制藥按化藥注冊分類2.2類申報的注射用利培酮緩釋微球上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”階段,有望于近期獲NMPA批準上市。
關于注射用利培酮緩釋微球
關于注射用利培酮緩釋微球
注射用利培酮緩釋微球適應癥為治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。以及減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。
利培酮是一種選擇性單胺能拮抗劑,其治療精神分裂癥作用是對 D2受體及 5HT2受體拮抗聯(lián)合效應的結(jié)果。
注射用利培酮微球原研是西安楊森(恒德),于2006年1月首次獲國家藥監(jiān)局批準進口。與普通口服劑型相比,注射用微球只需每2周注射1次??娠@著改善精神病患者用藥依從性。
2011年6月,綠葉制藥首次向國家藥監(jiān)局提交注射用利培酮緩釋微球的臨床申請,并于2012年11月獲得批準。
綠葉制藥于2014年完成注射用利培酮緩釋微I期臨床研究之后又于2015年開展該品種與西安楊森注射用利培酮微球(恒德)相對生物利用度研究。
綠葉制藥于2014年完成注射用利培酮緩釋微I期臨床研究之后又于2015年開展該品種與西安楊森注射用利培酮微球(恒德)相對生物利用度研究。