百時(shí)美施貴寶（BMS）最近宣布，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已接受Zeposia®（ozanimod，奧扎尼莫德）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
該研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期試驗(yàn)，評價(jià)Zeposia 1 mg對先前治療無效的中度至重度活動性UC成人患者的誘導(dǎo)和維持治療作用，以及安全性。
該研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)誘導(dǎo)第10周和維持第52周的綜合臨床和內(nèi)鏡評分(三分量梅奧評分)得出的臨床緩解患者的比例。次要終點(diǎn)包括在第10周和第52周達(dá)到臨床療效的患者比例、在第10周和第52周改善內(nèi)鏡檢查(內(nèi)鏡評分1)的患者比例、在第10周和第52周粘膜愈合的患者比例以及在第52周臨床緩解的患者比例。
在這項(xiàng)研究中，粘膜愈合被定義為內(nèi)窺鏡下組織學(xué)緩解的改善。
在這項(xiàng)研究中，粘膜愈合被定義為內(nèi)窺鏡下組織學(xué)緩解的改善。
結(jié)果顯示真北達(dá)到了兩個(gè)主要的臨床終點(diǎn)。與安慰劑相比，第10周誘導(dǎo)期和第52周維持期的臨床緩解結(jié)果具有較高的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。同時(shí)，在這項(xiàng)研究中觀察到的總體安全性與批準(zhǔn)標(biāo)簽中已知的Zeposia的安全性一致。
關(guān)于Zeposia
關(guān)于Zeposia
Zeposia是一種口服的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，與S1P受體1和5具有高親和力結(jié)合。Zeposia減少了淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)排出的能力，減少了外周血中循環(huán)淋巴細(xì)胞的數(shù)量。
Zeposia治療UC的作用機(jī)制尚不清楚，但可能與減少淋巴細(xì)胞向炎癥腸粘膜的遷移有關(guān)。
目前，BMS繼續(xù)在一項(xiàng)開放性擴(kuò)展試驗(yàn)中評估Zeposia治療中重度活動性UC的長期療效，并在3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目YELLOWSTONE中評估該藥物對中度至重度活動性克羅恩病的治療作用。
Zeposia治療UC的作用機(jī)制尚不清楚，但可能與減少淋巴細(xì)胞向炎癥腸粘膜的遷移有關(guān)。
目前，BMS繼續(xù)在一項(xiàng)開放性擴(kuò)展試驗(yàn)中評估Zeposia治療中重度活動性UC的長期療效，并在3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目YELLOWSTONE中評估該藥物對中度至重度活動性克羅恩病的治療作用。
2020年3月，Zeposia被美國FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）。歐盟委員會于2020年5月批準(zhǔn)Zeposia用于治療具有臨床或影像學(xué)特征的活動性疾病的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）成年患者。
2020年12月，歐洲藥品管理局接受了Zeposia用于治療成人中度至重度UC的上市許可申請。
2020年12月，歐洲藥品管理局接受了Zeposia用于治療成人中度至重度UC的上市許可申請。
