關(guān)于donanemab
 

  Donanemab是一種靶向N3pG(淀粉樣蛋白的修飾型)的單克隆抗體。根據(jù)今年1月發(fā)表的TRAILBLAZER-ALZ研究(NCT03367403)的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，多納內(nèi)馬爾治療顯著延緩了早期癥狀性AD患者認(rèn)知能力和日常功能綜合指標(biāo)的下降。
 

  目前，禮來(lái)還在進(jìn)行另一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心的3期研究，即TRAILBLAZER-ALZ  2(NCT04437511)，以評(píng)估多納內(nèi)瑪在早期癥狀性AD患者中的作用。
 

  這一合作的3期臨床試驗(yàn)將評(píng)估多納尼單抗是否能在有AD病理證據(jù)但尚未顯示臨床癥狀的患者中預(yù)防AD的臨床進(jìn)展。作為合作的一部分，BAI將利用其在AD預(yù)防試驗(yàn)中的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和成熟的領(lǐng)導(dǎo)能力，并通過(guò)阿爾茨海默氏病預(yù)防登記(APR)基因匹配項(xiàng)目，支持有無(wú)載脂蛋白E4(APOE4)基因的試驗(yàn)參與者的參與。

  這項(xiàng)合作將引入一種更虛擬的方法來(lái)評(píng)估阿爾茨海默病的預(yù)防治療。禮來(lái)和BAI致力于將篩查和治療數(shù)據(jù)作為共享的科學(xué)資源。禮來(lái)仍然是臨床試驗(yàn)的唯一贊助商，并計(jì)劃在今年晚些時(shí)候開(kāi)始招募試驗(yàn)參與者。
 

  在研究中，多納尼單抗的安全性與I期研究數(shù)據(jù)的觀察結(jié)果一致，觀察到淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常(ARIA)，與淀粉樣斑塊清除抗體一致。

  在donanemab治療組中，27%的受試者出現(xiàn)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常-水腫(ARIA-E)，6%的受試者出現(xiàn)癥狀性ARIA-E。