泛生子宣布，其聯(lián)合基石藥業(yè)開發(fā)的泰吉華®伴隨診斷試劑盒 -- 人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審批，成為首個進(jìn)入優(yōu)先審批程序的國產(chǎn)伴隨診斷試劑盒。
關(guān)于泰吉華®（阿伐替尼片）
阿伐替尼是一種激酶抑制劑，已被中國國家醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)管理局(NMPA)批準(zhǔn)以商品名泰吉華上市。阿伐替尼用于治療PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。
臺灣省食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名太世偉上市，用于治療PDGFRA D842V突變的成人不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤患者。
美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)其以商品名AYVAKIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)銷售(http://www.weberwork.com/sell/)，用于治療PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成年患者和晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(晚期SM)成年患者，包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM(SM-AHN)和肥大細(xì)胞白血病(MCL)。
歐盟委員會批準(zhǔn)其以商品名AYVAKYT上市，用于治療患有PDGFRA D842V突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤的成年患者。
中國大陸和臺灣省、美國和歐盟尚未批準(zhǔn)泰吉花的其他適應(yīng)癥，或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管部門尚未對泰吉花的任何適應(yīng)癥做出任何批準(zhǔn)決定。
