阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA已授予PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，Lynparza）的補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，用于輔助治療攜帶BRCA突變的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者，這些患者已經接受過化療新輔助或輔助治療。
BRCA蛋白是修復細胞DNA損傷的重要蛋白，PARP在修復DNA損傷中也發(fā)揮著重要作用。在攜帶BRCA基因突變的腫瘤細胞中，BRCA介導的DNA損傷修復途徑已經被破壞，使用PARP抑制劑會因過多的DNA損傷而導致細胞死亡進行修復。奧拉帕利是阿斯利康和MSD聯(lián)合開發(fā)的“一流”PARP抑制劑。它以DNA損傷修復反應(DDR)途徑為靶點，利用“合成致死”原理殺死癌細胞，而不影響健康細胞。
奧拉帕利已被美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局批準用于治療晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和其他具有種系BRCA突變的癌癥類型。同時，奧拉帕利(商品名利普卓)也是國內首個獲批上市的卵巢癌靶向新藥。2019年11月，奧拉帕利再次被NMPA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。
優(yōu)先評估資格是根據3期臨床試驗的積極結果授予的。臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，奧拉帕利在統(tǒng)計學和臨床上顯示出非侵襲性疾病生存期(iDFS)的顯著改善，侵襲性乳腺癌復發(fā)、新腫瘤或死亡的風險降低了42%(HR=0.58；99.5%置信區(qū)間0.41-0.82；p0.0001 )。
就安全性而言，奧拉帕利的安全性和耐受性特征與之前臨
就安全性而言，奧拉帕利的安全性和耐受性特征與之前臨
