據(jù)悉，首例患者于同日分別在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院和濰坊眼科醫(yī)院完成入組。該研究目前在全國(guó)20家臨床研究中心開(kāi)展，旨在評(píng)估OC-01鼻噴霧劑治療患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性，為產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。

 

  OC-01鼻噴霧劑（TYRVAYA®）由牡蠣角制藥公司(http://www.weberwork.com/company/)開(kāi)發(fā)，是一種低選擇性的乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑，作為不含防腐劑的多劑量包裝(http://www.weberwork.com/sell/l_12/)鼻噴霧劑，用于治療干眼的癥狀和體征。OC-01鼻噴霧劑通過(guò)激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加基礎(chǔ)淚液分泌以治療干眼。2021年8.月，箕星和牡蠣角制藥公司達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化OC-01鼻噴霧劑。2021年10月，美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)OC-01鼻噴霧劑用于治療干眼的癥狀和體征，這是美國(guó)食品藥物管理局批準(zhǔn)的第一個(gè)和唯一一個(gè)治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥物。

 

  箕星此次在中國(guó)開(kāi)展的臨床研究是一項(xiàng)用于評(píng)價(jià)OC-01鼻噴霧劑治療成人患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、3.期臨床試驗(yàn)。經(jīng)醫(yī)生診斷為干眼，且符合研究之中其他入排標(biāo)準(zhǔn)的18歲及超過(guò)受試者，將隨機(jī)接受不含防腐劑的OC-01鼻噴霧劑或安慰劑鼻噴霧劑給藥。淚液分泌試驗(yàn)為主要有效性終點(diǎn)，其它有效性指標(biāo)還包括評(píng)估眼潮濕評(píng)分和角膜熒光素染色。

 

  OC-01(酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑是一種低選擇性的膽堿能受體激動(dòng)劑，經(jīng)美國(guó)美國(guó)食品藥物管理局批準(zhǔn)作為余劑量包裝且不含防腐劑的鼻噴霧劑，治療干眼的癥狀和體征。副交感神經(jīng)系統(tǒng)支配身體的“休息和消化”系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過(guò)分布在鼻腔之內(nèi)的三叉神經(jīng)控制淚膜自穩(wěn)態(tài)。OC-01鼻噴霧劑之中的伐尼克蘭，通過(guò)結(jié)合煙堿型乙酰膽堿（nACh）受體而發(fā)揮作用。

  當(dāng)受體活化之后，三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路被激活，導(dǎo)致基礎(chǔ)淚液分泌增加，從而達(dá)到治療干眼的目的。伐尼克蘭以其高親和力和低選擇性，與人α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神經(jīng)元煙堿型乙酰膽堿受體結(jié)合。目前尚不明確準(zhǔn)確的作用機(jī)制。