博安生物宣布，其兩款針對(duì)Claudin18.2的創(chuàng)新產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)——BA1105和BA1301已被美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。
作為罕見病藥的孤兒藥，BA1105和BA1301的這一認(rèn)定將為它們的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化在美國(guó)帶來相關(guān)政策的支持。這將有助于降低研發(fā)投入、加快臨床開發(fā)及上市進(jìn)度。
胰腺癌是一種致命的癌癥，全球每年有大量的新發(fā)病例和死亡病例。由于早期癥狀隱匿，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，治療難度大。因此，新的靶點(diǎn)治療藥物的需求極為迫切。
Claudin 18.2蛋白是一個(gè)具有潛力的抗腫瘤藥物分子靶點(diǎn)。它在70%的胃癌、50%的胰腺癌和30%的食管癌患者中都有表達(dá)。
BA1105是博安生物研發(fā)的一種重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體。它采用了ADCC增強(qiáng)技術(shù)，具有更強(qiáng)的藥效潛力，目前在中國(guó)處于I期臨床階段。在已完成的非臨床研究中，它顯示了強(qiáng)大的抗腫瘤活性。
而BA1301是博安生物首個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC產(chǎn)品，目前同樣在中國(guó)處于I期臨床階段。它采用了定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，將小分子細(xì)胞毒素與靶向Claudin 18.2的單抗偶聯(lián)，以提高治療的效率和安全性。在已完成的研究中，它展現(xiàn)出了優(yōu)異的抗腫瘤活性、內(nèi)化活性和旁殺效果。
這兩款藥物的研發(fā)進(jìn)展將為胰腺癌患者提供新的治療選擇，改寫胰腺癌的治療格局。
