信達(dá)生物制藥集團(tuán)與軒竹生物科技股份有限公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將聯(lián)合開展信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）的聯(lián)合用藥臨床研究。
根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
達(dá)伯舒®是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的PD-1抑制劑，已獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
KM-501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設(shè)計(jì)的雙抗ADC，靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域，適用于治療HER2陽性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。該候選藥物已于今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。
隨著ADC藥物時(shí)代的到來和持續(xù)進(jìn)化，免疫檢查點(diǎn)PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當(dāng)前研發(fā)熱點(diǎn)。該聯(lián)合療法通過解除T細(xì)胞的抑制狀態(tài)和實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的殺傷，產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用，展現(xiàn)出光明的前景。
