北京時間2024年2月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司(http://www.weberwork.com/company/)自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱，作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的兩項適應(yīng)癥，已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）上市許可申請的受理。
本次申請通過奧比斯項目（Project Orbis）遞交。奧比斯項目由美國FDA腫瘤學(xué)卓越中心發(fā)起，允許不同監(jiān)管機構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請。目前已有FDA、HSA、澳大利亞藥品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）等8家監(jiān)管機構(gòu)參與。特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥是首個被納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥。此前，君實生物已通過奧比斯項目向TGA遞交了相關(guān)上市許可申請并獲得受理。
申請的主要依據(jù)是JUPIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)ER-02和POLARIS-02兩項研究結(jié)果。JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，結(jié)果表明特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者無進(jìn)展生存期和總生存期，且安全性良好。POLARIS-02研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性。
特瑞普利單抗已在中國獲批7項適應(yīng)癥，另有3項適應(yīng)癥的上市申請正在接受監(jiān)管機構(gòu)審評；在國際上，該產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)已在美國獲批2項鼻咽癌適應(yīng)癥，另有多項適應(yīng)癥的上市申請正在接受歐盟、英國、澳大利亞、新加坡監(jiān)管機構(gòu)的審評。
