艾伯維公司(http://www.weberwork.com/company/)近日宣布，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式批準(zhǔn)其研發(fā)的IL-23抑制劑——利生奇珠單抗（Skyrizi），用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的成年患者。這一里程碑式的批準(zhǔn)使利生奇珠單抗成為首個(gè)專門針對(duì)中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎和中度至重度克羅恩病的IL-23特異性抑制劑，進(jìn)一步擴(kuò)大了其在免疫介導(dǎo)炎癥性疾病治療領(lǐng)域的適應(yīng)癥范圍，至今已累計(jì)獲得四項(xiàng)相關(guān)批準(zhǔn)。
在申請(qǐng)這一適應(yīng)癥時(shí)，艾伯維提交了兩項(xiàng)關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：誘導(dǎo)研究INSPIRE和維持研究COMMAND。INSPIRE研究的結(jié)果顯示，接受利生奇珠單抗（1200 mg，在第0、4和8周進(jìn)行靜脈注射）治療的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者，在第12周時(shí)臨床緩解的比例高達(dá)20.3%，而接受安慰劑治療的患者僅為6.2%，顯示出顯著的治療效果（p<0.00001)。
在后續(xù)的COMMAND維持試驗(yàn)中，那些對(duì)誘導(dǎo)治療產(chǎn)生應(yīng)答的患者被重新分組，分別接受利生奇珠單抗180 mg或360 mg的皮下注射，或停止治療。經(jīng)過52周的治療，結(jié)果顯示，利生奇珠單抗180mg和360mg組的患者在臨床緩解、內(nèi)鏡檢查改善、組織學(xué)內(nèi)鏡檢查粘膜改善以及無皮質(zhì)類固醇的臨床緩解等關(guān)鍵指標(biāo)上，均顯著優(yōu)于對(duì)照組，分別為40%和38%，而對(duì)照組僅為25%（p<0.01）。
在安全性方面，INSPIRE和COMMAND兩項(xiàng)研究的結(jié)果與利生奇珠單抗在其他適應(yīng)癥中的安全性數(shù)據(jù)基本一致，未出現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
艾伯維全球治療部門高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Roopal Thakkar醫(yī)學(xué)博士表示：“SKYRIZI在治療潰瘍性結(jié)腸炎方面的批準(zhǔn)，不僅擴(kuò)大了我們針對(duì)炎癥性腸病（IBD）的產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)組合，也體現(xiàn)了我們致力于滿足患者持續(xù)需求的承諾。我們將繼續(xù)投資于這一領(lǐng)域，以改善IBD患者的治療狀況和生活質(zhì)量。”
