在秋季臨床皮膚病學(xué)（FCD）會議(http://www.weberwork.com/exhibIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)/)上，禮來公司(http://www.weberwork.com/company/)公布了來金珠單抗（商品名：Ebglyss）治療特應(yīng)性皮炎（AD）的IIIb期ADapt研究結(jié)果。該研究顯示，來金珠單抗對接受過度普利尤單抗治療的AD患者有效。

 

 研究設(shè)計

- **研究類型**：單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)

- **研究對象**：既往接受過度普利尤單抗治療（包括對其無反應(yīng)、部分反應(yīng)、不耐受或因某種原因無法繼續(xù)接受治療）的青少年和成人中重度AD患者

- **研究周期**：24周

- **主要終點(diǎn)**：第16周時達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)至少改善75%（EASI 75）的患者比例

 

  研究結(jié)果

- **EASI 75**：

  - 第16周時，57%的患者達(dá)到EASI-75。

  - 第24周時，60%的患者達(dá)到EASI-75。

- **對度普利尤單抗反應(yīng)不足的患者**：

  - 第16周時，46%的患者達(dá)到EASI-75。

- **瘙癢緩解**：

  - 第16周時，53%的患者實(shí)現(xiàn)瘙癢緩解。

  - 第24周時，62%的患者實(shí)現(xiàn)瘙癢緩解。

- **難治療區(qū)域的改善**：

  - 第24周時，52%的患者實(shí)現(xiàn)了面部皮炎-研究者整體評估（F-IGA）分?jǐn)?shù)達(dá)到0（完全清除）或1（幾乎清除）。

  - 手部有皮炎的中重度AD患者中，修訂版總病變癥狀評分（mTLSS）在第24周時下降了75%。

 

 安全性

- 來金珠單抗的安全性與既往研究一致，未觀察到新的安全性信號。

- 大多數(shù)不良事件（AE）為輕度或中度。

- 治療相關(guān)不良事件（TRAE）主要是結(jié)膜炎和注射部位反應(yīng)。

- 不到6%的患者因AE停藥。

 

 機(jī)制與背景

- **來金珠單抗**：是一款具有高結(jié)合親和力的白細(xì)胞介素-13（IL-13）抑制劑，可選擇性阻斷IL-13介導(dǎo)的2型炎癥通路信號傳導(dǎo)，從而抑制AD的發(fā)生發(fā)展。

- **開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益**：來金珠單抗在除歐盟以外地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益屬于禮來，而歐盟的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益歸Almirall所有。

- **歐盟獲批**：2023年11月，來金珠單抗首次在歐盟獲批上市，用于治療青少年和成人中重度AD患者。

 

 全球市場情況

- **生物制劑治療AD**：目前全球共有5款生物制劑獲批用于治療AD，包括度普利尤單抗（賽諾菲/再生元）、來金珠單抗、tralokinumab（Leo Pharma）、nemolizumab（中外制藥/Galderma）和司普奇拜單抗（康諾亞）。

- **度普利尤單抗**：是最暢銷的產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)。據(jù)賽諾菲財報，2023年前三季度度普利尤單抗的全球銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額已超過百億美元，預(yù)計全年收入將輕松超過去年（117億美元）。

 

  結(jié)論

來金珠單抗在治療既往接受過度普利尤單抗治療的AD患者中表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，為這部分患者提供了新的治療選擇。禮來公司將繼續(xù)推進(jìn)來金珠單抗的開發(fā)和商業(yè)化，為更多AD患者帶來希望。