近日，Puma Biotechnology公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，阿根廷藥品、食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和醫(yī)療器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)局（ANMAT）已批準(zhǔn)Nerlynx（neratinib），用于激素受體陽性、HER2陽性（過表達(dá)/擴(kuò)增）早期乳腺癌患者的延長輔助治療。

 

 

　　Nerlynx是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2017年7月獲美國批準(zhǔn)、2018年9月獲歐盟批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療。

 

　　Nerlynx是第一個被批準(zhǔn)用于HER2陽性乳腺癌患者在完成曲妥珠單抗輔助治療后降低侵襲性疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險的藥物。

 

　　今年7月，Puma向美國FDA提交了一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA），擴(kuò)大Nerlynx適應(yīng)癥：用于三線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

 

　　近期，F(xiàn)DA還授予了Nerlynx治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的孤兒藥資格。

 

　　Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機(jī)制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細(xì)胞表面的HER2受體。

 

　　目前，Puma正在開發(fā)3個候選藥物——PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，靜脈注射）、PB357。Nerlynx即為口服版neratinib。