近日，楊森（Janssen）公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，該公司與Genmab公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的CD38抗體Darzalex（daratumumab），與硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide）和地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用（Darzalex-VTd療法）獲得FDA批準(zhǔn)。

 

　　該療法獲批一線治療適于使用自體干細(xì)胞移植療法（ASCT）的初治多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

 

　　Darzalex能以高親和力的方式，特異性識(shí)別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，進(jìn)而通過(guò)多種免疫介導(dǎo)機(jī)制來(lái)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。

 

　　今年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其與來(lái)那度胺（lenalidomide）和地塞米松聯(lián)用，治療不適于使用自體干細(xì)胞移植療法的初治多發(fā)性骨髓瘤患者。

 

　　本次批準(zhǔn)的組合療法是其囊獲的第三款一線療法組合，為患者提供了更多治療選擇。

 

　　該療法的批準(zhǔn)是基于名為CASSIOPEIA的3期試驗(yàn)部分?jǐn)?shù)據(jù)。

 

　　該試驗(yàn)共招募了1085名初次確診并適合高劑量化療與干細(xì)胞移植的患者。試驗(yàn)包括初始治療和鞏固治療（consolidation therapy）兩個(gè)階段。

 

　　在初始治療階段，患者在接受高劑量化療和自體干細(xì)胞移植的同時(shí)，被隨機(jī)分組分別接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。在移植后進(jìn)入鞏固治療階段，繼續(xù)接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。

 

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，與VTd組相比，Darzalex-VTd組達(dá)到嚴(yán)格完全緩解（sCR）的比率更高，分別為29%和20%。

 

　　在隨訪中位數(shù)為18.8個(gè)月時(shí)，與VTd組相比，Darzalex-VTd組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）也有所改善。鞏固治療后，與VTd組相比，Darzalex-VTd組達(dá)到優(yōu)秀部分緩解率的比例更高，分別為83%和78%。達(dá)到完全緩解的比例也明顯高于VTd組，分別為39%和26%。

 

　　此外，Darzalex-VTd組的微小殘留病灶（MRD）陰性率也高于VTd組，這一數(shù)據(jù)分別為64%和44%。