近日，Intercept公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，歐盟委員會（EC）已批準Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑，用于2歲及以上患者，輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇。

Epidyolex是歐洲批準治療癲癇的首個植物來源大麻素藥物，此次批準為該藥在整個歐洲的上市鋪平了道路。

 

　　在美國，F(xiàn)DA已于2018年6月批準cannabidiol口服液體制劑（商品名：Epidiolex），用于2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關(guān)的癲癇。

此次批準，使Epidiolex成為首個高純度、植物來源大麻二醇（CBD）處方藥物制劑，同時也是首個新型抗癲癇藥物（AED）。

在美國市場，Epidiolex已于2018年11月上市。

 

　　Epidyolex的批準，是基于4項隨機、對照III期臨床研究的結(jié)果，這些研究入組了超過714例LGS或DS患者。

結(jié)果顯示，當添加至其他抗癲癇治療中時，Epidyolex顯著降低了LGS和DS患者的癲癇發(fā)作頻率。

安全性方面，服用Epidyolex治療的患者中最常見的不良反應是嗜睡、食欲減退、腹瀉、發(fā)熱、疲勞和嘔吐。

關(guān)于Epidiolex/Epidyolex

 

　　Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑，CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分，對于神經(jīng)系統(tǒng)具有多種藥理作用。

大量的研究表明，CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性，相比現(xiàn)有抗癲癇藥物副作用更少。

在美國，F(xiàn)DA已授予Epidiolex治療LGS和DS的罕見兒科疾病孤兒藥地位。此外，F(xiàn)DA還授予了Epidiolex治療DS的快速通道地位。在歐洲，Epidyolex也被EMA授予了治療LGS和DS的孤兒藥地位。