近日，美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)Skyrizi（risankizumab），用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
用藥方面，Skyrizi在第0、4周分別用藥一次，之后每3個(gè)月（12周）用藥一次，劑量為150mg（2針75mg），皮下注射。
用藥方面，Skyrizi在第0、4周分別用藥一次，之后每3個(gè)月（12周）用藥一次，劑量為150mg（2針75mg），皮下注射。
此次批準(zhǔn)，是基于4項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究（ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance）的數(shù)據(jù)。這些研究共入組了2000多例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。結(jié)果顯示，Skyrizi治療僅僅16周后就顯著改善了皮膚銀屑病斑塊清除，并在治療一年內(nèi)（52周）維持了斑塊清除。
此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Skyrizi贏得的全球第二個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。今年3月底，Skyrizi獲日本批準(zhǔn)，用于對(duì)常規(guī)療法反應(yīng)不足的斑塊型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）、紅皮病型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。
目前，Skyrizi也正在接受美國和歐盟的監(jiān)管審查。
美國方面，F(xiàn)DA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年4月25日。
歐盟方面，Skyrizi于今年3月初獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)的積極意見，預(yù)計(jì)在未來2-3個(gè)月獲得批準(zhǔn)。
美國方面，F(xiàn)DA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年4月25日。
歐盟方面，Skyrizi于今年3月初獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)的積極意見，預(yù)計(jì)在未來2-3個(gè)月獲得批準(zhǔn)。
