關(guān)于兆珂®
 

　　兆珂®的獲批基于兩項國際臨床研究（MMY2002和GEN501）以及一項中國臨床研究（MMY1003）數(shù)據(jù)。研究顯示，對于復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，兆珂®單藥治療可顯著改善療效，且安全性可控。

 

　　兩項國際臨床研究匯總分析結(jié)果顯示，既往接受過多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用16 mg/kg達雷妥尤單抗單藥治療，中位總生存期延長至20個月，83%患者最佳療效評估為疾病穩(wěn)定或更好，總緩解率為31%[5]。此外，未發(fā)生與兆珂®相關(guān)的治療期間不良事件導(dǎo)致中斷治療[6],[7]。

 

　　在中國開展的開放性、非隨機化的I期研究MMY1003的結(jié)果顯示，兆珂®單藥用于既往接受至少2線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國患者的臨床療效和安全性與全球臨床研究基本一致[8]。

安全性方面

 

　　在兆珂®治療的臨床研究中，最常見的不良反應(yīng)為輸注相關(guān)反應(yīng)（46%）。其他常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括疲乏、貧血、中性粒細胞減少癥、惡心、背痛、咳嗽、發(fā)熱、上呼吸道感染和血小板減少癥8。

 

　　截止目前，兆珂®已在80多個國家和地區(qū)獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過8萬患者。

此次兆珂®的獲批是西安楊森繼2005年萬珂®獲批后為多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域帶來的又一全球前沿靶向藥物。