今天，百濟(jì)神州宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）已將其具有獨(dú)特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）納入優(yōu)先審評(píng)。
替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2019年5月被國(guó)家藥監(jiān)局受理。
這項(xiàng)申請(qǐng)是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗治療113位既往接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中國(guó)和韓國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20170071）結(jié)果。
百濟(jì)神州目前正在對(duì)替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行開(kāi)發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請(qǐng)于2018年8月被國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評(píng)。
這項(xiàng)申請(qǐng)是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗治療113位既往接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中國(guó)和韓國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20170071）結(jié)果。
百濟(jì)神州目前正在對(duì)替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行開(kāi)發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請(qǐng)于2018年8月被國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
