最近，Tessa Therapeutics公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予其CD30定向自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CD30 CAR-T）療法優(yōu)先藥物資格（PRIME），用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。

  據(jù)悉，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）在2020年已授予了這款自體CD30 CAR-T細(xì)胞療法治療R/R cHL的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格。

  臨床數(shù)據(jù)顯示，這款自體CD30 CAR-T細(xì)胞療法在先前接受過多種方案治療的R/R cHL患者具有顯著的療效、良好的安全性、非常有限的毒性，可以有意義地解決目前在治療R/R cHL方面存在的未滿足醫(yī)療需求。

  PRIME是EMA于2016年3月推出的快速審批項目，旨在優(yōu)化發(fā)展規(guī)劃，加快醫(yī)療短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥物的評估和審核流程，讓患者早日受益。入圍PRIME的實(shí)驗藥物將在臨床試驗和藥物開發(fā)方面得到EMA的大力支持，包括早期互動對話和加速評價，以加快真正創(chuàng)新藥物的研發(fā)和審批，滿足有前景新藥的醫(yī)療需求。

  對于符合PRIME的藥物，必須有初步的臨床證據(jù)和非臨床證據(jù)表明該藥物與現(xiàn)有的治療藥物相比能顯著改善病情。

  EMA根據(jù)2個一期/二期臨床試驗的數(shù)據(jù)授予PRIME。這兩項試驗分別由貝勒醫(yī)學(xué)院(NCT02917083)和北卡羅來納大學(xué)林堡綜合癌癥中心(NCT02690545)進(jìn)行，以評估CD30 CAR-T療法在治療復(fù)發(fā)或難治性CD30陽性cHL患者中的有效性和安全性。

  這些研究表明，在最高劑量水平下，約60%的患者腫瘤完全消失，并且沒有與其他幾種CAR-T療法相關(guān)的嚴(yán)重毒性。