信達(dá)生物宣布其PCSK-9單抗體IBI-306治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）III期臨床研究（研究代號為CREDIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)-2）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
關(guān)于CREDIT-2
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CREDIT-2研究是一項(xiàng)評估中國雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應(yīng)用IBI–306療效和安全性的隨機(jī)、雙盲及安慰劑對照III期臨床研究(ClinicalTrials登記號NCT04759534)。
CREDIT-2研究共計(jì)入組148名受試者。主要療效終點(diǎn)為治療12周后LDL-C較基線下降百分率。
CREDIT-2研究共計(jì)入組148名受試者。主要療效終點(diǎn)為治療12周后LDL-C較基線下降百分率。
分析表明，在整個(gè)研究期間，在使用他汀類藥物和/或依齊米布治療的中國雜合子家族性高膽固醇血癥患者中，持續(xù)使用IBI-306治療12周后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著改善，ibi-306的總體安全性良好，這與其他列出的pcsk-9抑制劑報(bào)告的安全特性相似
Credit-2研究是中國研究人員首次進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲和對照研究，以證實(shí)抗pcsk-9單克隆抗體可顯著降低中國hefh患者的LDL-C水平，且總體安全性良好。該研究為中國hefh人群提供了臨床證據(jù)
目前，IBI-306已完成健康受試者的I期臨床研究和高膽固醇血癥受試者的IIa期臨床研究，顯示出良好的療效和安全性。
CREDIT-2是第一個(gè)完成的III期研究，許多臨床研究仍在進(jìn)行中，以評估ibi-306對不同類型高膽固醇血癥患者的療效和安全性。
CREDIT-2是第一個(gè)完成的III期研究，許多臨床研究仍在進(jìn)行中，以評估ibi-306對不同類型高膽固醇血癥患者的療效和安全性。
