最近,相達生物科技國際有限公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布,其 INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(INDICAID™妥析™)——于2021年7月29日獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),為大中華區(qū)(中國大陸、香港、臺灣、澳門)首個快速抗原檢測產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)獲得此授權。
FDA 授權該測試在美國可供專業(yè)人士在具CLIA豁免證書的護理點用于 SARS-CoV-2 抗原的定性檢測,測試所需的鼻拭子樣本可由專業(yè)人員采集或在醫(yī)療人員的監(jiān)督下自行采集。在美國以外的地區(qū)(例如香港),該產(chǎn)品亦被當?shù)厥跈嘤糜谙M者自行檢測。
關于INDICAID™妥析™
INDICAID™妥析™ 無需額外特殊儀器(http://www.weberwork.com/sell/l_22/),也不同于其他測試需要更加深入鼻咽部位取樣,該測試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結果。
INDICAID™妥析™具有獨特的樣本檢測液,能夠在整個采集和操作過程中保護樣本,因此 INDICAID™妥析™可以在護理點進行大批量樣本采集和檢測,該產(chǎn)品也是首批實現(xiàn)這一功能的快速抗原檢測之一。
INDICAID™妥析™ 能夠讓醫(yī)療人員可以選擇一次性收集大量樣本,并保持樣本質(zhì)量,然后在兩小時內(nèi)完成所有樣本檢測。
FDA 授權該測試在美國可供專業(yè)人士在具CLIA豁免證書的護理點用于 SARS-CoV-2 抗原的定性檢測,測試所需的鼻拭子樣本可由專業(yè)人員采集或在醫(yī)療人員的監(jiān)督下自行采集。在美國以外的地區(qū)(例如香港),該產(chǎn)品亦被當?shù)厥跈嘤糜谙M者自行檢測。
關于INDICAID™妥析™
INDICAID™妥析™ 無需額外特殊儀器(http://www.weberwork.com/sell/l_22/),也不同于其他測試需要更加深入鼻咽部位取樣,該測試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結果。
INDICAID™妥析™具有獨特的樣本檢測液,能夠在整個采集和操作過程中保護樣本,因此 INDICAID™妥析™可以在護理點進行大批量樣本采集和檢測,該產(chǎn)品也是首批實現(xiàn)這一功能的快速抗原檢測之一。
INDICAID™妥析™ 能夠讓醫(yī)療人員可以選擇一次性收集大量樣本,并保持樣本質(zhì)量,然后在兩小時內(nèi)完成所有樣本檢測。
INDICAID™妥析™在2020年底至2021年初的香港社區(qū)檢測中使用超過9200個樣本和核酸檢測同步進行測試,是全球通過最大樣本量驗證的新冠病毒檢測產(chǎn)品。
目前,INDICAID™妥析™已在全球 30 個國家和地區(qū)銷售(http://www.weberwork.com/sell/)了超過 200 萬個測試。
目前,INDICAID™妥析™已在全球 30 個國家和地區(qū)銷售(http://www.weberwork.com/sell/)了超過 200 萬個測試。