君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司(http://www.weberwork.com/company/)產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)特瑞普利單抗（拓益®，JS001）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于特瑞普利單抗
特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。
2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。
2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。
2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。
2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。
