科濟藥業(yè)宣布，其研發(fā)的靶向CLDN18.2的自體CAR-T候選產品(http://www.weberwork.com/invest/)CT041已獲得加拿大衛(wèi)生部關于臨床試驗申請的無異議函，這意味著CT041獲批在加拿大進入臨床試驗階段。
CT041目前已獲得美國FDA、中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和加拿大衛(wèi)生部批準進行臨床試驗。
關于CT041
CT041目前已獲得美國FDA、中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和加拿大衛(wèi)生部批準進行臨床試驗。
關于CT041
CT041是科濟藥業(yè)自主研發(fā)的一種潛在“first-in-class”、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產品，擬開發(fā)用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌。
Ct041于2020年被FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌/胃食管交界癌。2021年，ct041先后被歐洲藥物管理局（EMA）授予治療胃癌的孤兒藥物資格和優(yōu)先藥物（prime）資格。ct041已獲準在中國和美國進行臨床研究。除了中國研究人員發(fā)起的實驗外，中國還啟動了晚期胃癌/胃食管交界癌和胰腺癌的1b/2期臨床試驗，并在北美啟動了晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗。
在正在進行的臨床試驗中，CT041顯示出良好的療效和良好的安全性，并可能成為未來胃癌和胰腺癌的主要治療手段。
數(shù)據(jù)表明，ct041未能接受至少兩條治療線，并在18名接受10%治療的胃癌患者中接受了2.5倍的II期推薦劑量（rp2d）? ct041細胞，客觀緩解率為61.1%。歷史數(shù)據(jù)表明，化療藥物的客觀緩解率約為4%~8%，抗PD-1單克隆抗體的有效率約為11%，且至少有兩條治療路線失敗的胃癌患者。因此，與其他治療胃癌患者的藥物相比，ct041顯著提高了客觀緩解率
在正在進行的臨床試驗中，CT041顯示出良好的療效和良好的安全性，并可能成為未來胃癌和胰腺癌的主要治療手段。
數(shù)據(jù)表明，ct041未能接受至少兩條治療線，并在18名接受10%治療的胃癌患者中接受了2.5倍的II期推薦劑量（rp2d）? ct041細胞，客觀緩解率為61.1%。歷史數(shù)據(jù)表明，化療藥物的客觀緩解率約為4%~8%，抗PD-1單克隆抗體的有效率約為11%，且至少有兩條治療路線失敗的胃癌患者。因此，與其他治療胃癌患者的藥物相比，ct041顯著提高了客觀緩解率
根據(jù)新聞稿，科濟藥業(yè)已向中國國家食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局申請啟動關鍵的2期臨床試驗，并計劃于2022年在北美開始關鍵的2期臨床試驗。
