科濟(jì)藥業(yè)宣布，公司(http://www.weberwork.com/company/)CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)CT041研究者發(fā)起試驗的I期期中分析結(jié)果在《Nature Medicine》上發(fā)表，該雜志為《Nature》旗下國際頂級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊。
作為發(fā)表在頂級學(xué)術(shù)期刊上的最大樣本量CAR-T本文公布了更詳細(xì)的中期數(shù)據(jù)，對細(xì)胞治療實體瘤的臨床研究進(jìn)行了更全面的解釋CT041治療病人的療效和安全特征，CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增，CAR-T免疫原性及CT041 T細(xì)胞亞群與臨床療效有關(guān)。
作為發(fā)表在頂級學(xué)術(shù)期刊上的最大樣本量CAR-T本文公布了更詳細(xì)的中期數(shù)據(jù)，對細(xì)胞治療實體瘤的臨床研究進(jìn)行了更全面的解釋CT041治療病人的療效和安全特征，CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增，CAR-T免疫原性及CT041 T細(xì)胞亞群與臨床療效有關(guān)。
結(jié)果來源于一個題目Claudin18.2靶向CAR-T細(xì)胞在消化系統(tǒng)腫瘤中Ⅰ試驗結(jié)果的分析在中國進(jìn)行，多中心，開放標(biāo)簽Ⅰ臨床試驗，研究CT041治療CLDN18.2晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者的安全性、有效性和細(xì)胞代謝動力學(xué)。
結(jié)果表明，在37例晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中，CT041整體耐受性好，安全風(fēng)險可控，輸注后28天內(nèi)無劑量限制毒性（DLT），未發(fā)生≥3綜合征釋放的細(xì)胞因子（CRS），神經(jīng)毒性綜合征未發(fā)生（ICANS），無治療相關(guān)死亡事件。消化系統(tǒng)腫瘤患者的客觀緩解率（ORR）疾病控制率（DCR）分別為48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分別達(dá)到57.1%和75.0%。
結(jié)果表明，在37例晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中，CT041整體耐受性好，安全風(fēng)險可控，輸注后28天內(nèi)無劑量限制毒性（DLT），未發(fā)生≥3綜合征釋放的細(xì)胞因子（CRS），神經(jīng)毒性綜合征未發(fā)生（ICANS），無治療相關(guān)死亡事件。消化系統(tǒng)腫瘤患者的客觀緩解率（ORR）疾病控制率（DCR）分別為48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分別達(dá)到57.1%和75.0%。
截至公告日，CT041它是世界上第一個也是唯一個進(jìn)入證明的Ⅱ?qū)嶓w瘤的臨床試驗CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。
CT041它是世界上潛在同類的第一個靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品用于治療CLDN18.2主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的陽性實體瘤。
科濟(jì)藥業(yè)在中國開展了研究人員發(fā)起的實驗，一項針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的實驗Ⅰb晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的臨床試驗和確認(rèn)性Ⅱ期臨床試驗和晚期胃癌或胰腺癌在北美啟動1b期臨床試驗也計劃于2022年在北美啟動關(guān)鍵的2期臨床試驗。
