美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)sarilumab用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不佳或無法減量的成人風(fēng)濕性多肌痛（PMR）患者。這預(yù)示著sarilumab成為在FDA獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)治療PMR的生物制劑。
Sarilumab 先前于2017 年獲得FDA 批準(zhǔn)，用于治療對(duì) 1 DMARD 反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人。
該批準(zhǔn)基于3 期SAPHYR 的結(jié)果，這是一項(xiàng)針對(duì)具有活動(dòng)性VUR 的糖皮質(zhì)激素耐藥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，其中患者(n=60) 隨機(jī)接受每?jī)纱?00 mg sarilumab周和14.5 周逐漸減少糖皮質(zhì)激素劑量或安慰劑以及52 周糖皮質(zhì)激素逐漸減少。 52 周后，sarilumab 組中有28% 的患者實(shí)現(xiàn)了持續(xù)緩解，而安慰劑組中這一比例為10%。
sarilumab 組最常見的不良事件是中性粒細(xì)胞減少癥(15%)、白細(xì)胞減少癥(7%)、便秘(7%)、瘙癢性皮疹(5%)、肌痛(7%)、疲勞(5%) 和注射部位不適瘙癢癥（5%）。在2 名患者中，觀察到嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥，在停藥后消失。
