和鉑醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)宣布，巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的III期臨床試驗取得積極研究結果。標志著和鉑醫(yī)藥首款完成III期臨床試驗的產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)正式進入商業(yè)化準備階段，有望盡快惠及中國全身型重癥肌無力患者。
本次重點臨床試驗旨在證實巴妥珠單抗治療中國重癥肌無力患者的有效性和安全性。 III期臨床試驗結果與主要終點和關鍵次要終點一致，治療總體安全且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這是batoclizumab 全球關鍵試驗的第一個積極結果。
2021年初，batoclizumab被中國國家藥品監(jiān)督管理局指定為“突破性療法”，并于同年8月完成了針對中國全身性重癥肌無力患者的試點研究。 2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司(http://www.weberwork.com/company/)恩必普藥業(yè)達成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)batoclizumab。開發(fā)實施全身性重癥肌無力的全規(guī)模臨床試驗及分級銷售(http://www.weberwork.com/sell/)http //1353.cn/按照產(chǎn)品年度凈銷售額收取。
目前治療MG的主要藥物有膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑，但其療效和安全性不能滿足各類患者的臨床需求。致病性IgG自身抗體的減少是重癥肌無力治療中病理生理驅(qū)動的解決方案，例如血漿置換、靜脈注射免疫球蛋白等。因此，仍然存在大量未滿足的臨床需求。
關于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互作用，加速體內(nèi)IgG清除，有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病作用。在重癥肌無力的II 期研究中，batoclizumab 迅速顯著改善了患者的臨床癥狀并提高了生活質(zhì)量。早期研究表明，batoclizumab 具有良好的耐受性，可迅速降低各種自身免疫性疾病患者的IgG 水平。
