美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)了Bizengri（通用名：zenocutuzumab-zbco），這是一種新型雙特異性抗體，專門用于治療攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG1）基因融合的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌或非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著針對(duì)這類特定患者的首個(gè)治療方法，填補(bǔ)了NRG1+癌癥治療的重要空白。
#### Bizengri的作用機(jī)制
Bizengri通過(guò)與細(xì)胞表面表達(dá)的HER2和HER3的胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合，抑制這兩種受體的二聚化，并阻止NRG1與HER3結(jié)合。這種機(jī)制可以阻斷PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路，從而降低腫瘤細(xì)胞的增殖。此外，Bizengri還能夠介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用，進(jìn)一步增強(qiáng)其抗腫瘤效果。
#### 臨床研究數(shù)據(jù)
此次批準(zhǔn)基于eNRGy研究的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Bizengri在NRG1基因融合陽(yáng)性（NRG1+）的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌或NSCLC患者中的療效。該研究納入了那些在接受既往全身治療期間或之后疾病進(jìn)展的患者。
- **胰腺癌患者**：在30名NRG1+胰腺癌患者中，總體緩解率（ORR）達(dá)到了40%，其中部分患者的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）從3.7個(gè)月到16.6個(gè)月不等。
- **NSCLC患者**：在64名NRG1+ NSCLC患者中，ORR為33%，中位DOR為7.4個(gè)月。
這些數(shù)據(jù)顯示了Bizengri在NRG1基因融合陽(yáng)性癌癥患者中的顯著療效，為這些難治性疾病提供了新的治療選擇。
#### 安全性信息
在安全性方面，Bizengri最常見的不良反應(yīng)（≥10%）包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥2%）則包括γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血紅蛋白降低、鈉降低、血小板減少、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、鎂降低、磷酸鹽降低、活化部分凝血活酶時(shí)間增加和膽紅素增加。
#### 結(jié)論
Bizengri的加速批準(zhǔn)代表了對(duì)NRG1基因融合陽(yáng)性胰腺癌和NSCLC患者的治療進(jìn)步，提供了一種有效的靶向治療方案。盡管存在一定的副作用風(fēng)險(xiǎn)，但其顯著的療效使其成為這些癌癥類型的重要治療選項(xiàng)。隨著更多研究的進(jìn)行，Bizengri有望為更多患者帶來(lái)希望。
