今天，美國FDA批準(zhǔn)Wakix (pIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)olisant）用于治療成年發(fā)作性睡病患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。
相關(guān)研究
此次獲批基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究（HARMONY 1和 HARMONY 1bis），評價Wakix治療成年發(fā)作性睡病患者EDS的療效。
這些研究共入組261名患者，隨機接受Wakix、安慰劑或陽性對照藥物；患者的中位年齡分別為37歲（HARMONY 1）和40歲（HARMONY 1bis），治療持續(xù)時間為八周。75%至80%的患者有猝倒病史。
在這兩項研究中，Wakix通過測量愛華睡眠量表（ESS）得分，證明了在 EDS方面有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。
關(guān)于Wakix
Wakix是一款“first-in-class”的選擇性組胺3（h3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過一種全新的作用機制增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放發(fā)揮作用。
Wakix在早晨醒來后口服給藥，每日一次。
Wakix是由Bioprojet公司(http://www.weberwork.com/company/)研發(fā)，2016年在歐洲獲批上市。Harmony擁有Bioprojet的獨家授權(quán)，可以在美國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該藥物。
Wakix在2010年獲得FDA授予治療發(fā)作性睡病的孤兒藥資格。
