近日，美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）宣布，評估Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）作為一種單藥療法二線治療高甲胎蛋白（AFP-High，α-甲胎蛋白[AFP]≥400ng/ml）肝細(xì)胞癌（HCC）患者的全球性III期臨床研究REACH-2數(shù)據(jù)已在線發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）。

　　這些數(shù)據(jù)也于本月18日在美國舊金山舉行的2019年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道癌癥研討會（ASCO-GI）上進(jìn)行了公布。

　　關(guān)于Cyramza

　　Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應(yīng)(http://www.weberwork.com/sell/)。ramucirumab是一種全人源化IgG1單克隆抗體，是一種受體拮抗劑，靶向結(jié)合于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體2的胞外域，從而阻斷血管內(nèi)皮生長因子配體（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受體激活。

　　根據(jù)REACH-2研究的結(jié)果，禮來已向美國、歐盟、日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Cyramza治療HCC的新適應(yīng)癥申請。在全球范圍內(nèi)，肝癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。在美國，肝癌是少數(shù)幾個發(fā)病率每年持續(xù)上升的主要癌癥之一，也是癌癥死亡上升最快的原因。

　　數(shù)據(jù)顯示：
　　（1）與安慰劑組相比，Cyramza治療組總生存期（OS）取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（中位OS：8.5個月[95%CI:7.0-10.6] vs 7.3個月[95%CI:5.4-9.1]，HR=0.71，95%CI:0.53-0.95，p=0.02），達(dá)到了研究的主要終點。
　?。?）與安慰劑組相比，Cyramza治療組無進(jìn)展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（中位PFS：2.8個月[95%CI:2.8-4.1] vs 1.6個月[95%CI:0.34-0.60]，HR=0.45，95%CI:0.34-0.60，p＜0.0001），達(dá)到了研究的次要終點。
　?。?）Cyramza治療組客觀緩解率（ORR）在數(shù)值上高于安慰劑組（4.6% vs 1.1%，p=0.1697）。
　　（4）Cyramza治療組疾病控制率（ORR+穩(wěn)定病情）高于安慰劑組（59.9% vs 38.9%）。

　　在對REACH-2研究和REACH研究中甲胎蛋白高患者（n=542）的匯總分析顯示，與安慰劑相比，Cyramza使總生存期顯著延長了3.1個月（中位OS：8.1個月 vs 5.0個月；HR=0.69，95%CI:0.57-0.84，p=0.0002）。

　　在所有預(yù)先指定的匯總亞組分析中，OS的HR均有利于Cyramza治療組。PFS、ORR和疾病控制率與REACH和REACH-2一致，并支持了匯總的OS結(jié)果。REACH-2研究中觀察到的安全性概況與先前在HCC患者中觀察到的Cyramza單藥治療一致，Cyramza治療組最常見的（發(fā)生率≥5%）的3級不良事件為高血壓和低鈉血癥。

　　在美國，Cyramza已獲FDA批準(zhǔn)：
　?。?）作為單藥或聯(lián)合紫杉醇（paclIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)axel）用于接受含氟尿嘧啶或含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌（GEJA）患者；
　　（2）聯(lián)合多西他賽用于含鉑化療期間或化療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；
　?。?）聯(lián)合FOLFIRI方案用于既往接受貝伐單抗、奧沙利鉑和氟尿嘧啶期間或之后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。