近日，英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已授予MEDI8897突破性治療指定（BTD）。
在2015年3月，MEDI8897還被FDA授予了快速通道資格。
FDA授予MEDI8897 BTD，是基于評估MEDI8897療效和安全性的一項(xiàng)IIb期臨床研究的初步分析結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，定義為：在健康早產(chǎn)兒中給藥后150天內(nèi)，通過逆轉(zhuǎn)錄酶聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR）證實(shí)的RSV引起的醫(yī)學(xué)護(hù)理LRTI發(fā)生率實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。該研究的全部結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議(http://www.weberwork.com/exhibIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)/)上公布。
MEDI8897則正開發(fā)用于比Synagis更廣泛的嬰幼兒群體，同時(shí)開發(fā)作為一種長效制劑，在典型的5個(gè)月RSV季節(jié)中只需注射一劑，而Synagis需要每月注射一劑。
MEDI8897的開發(fā)項(xiàng)目還包括在晚期早產(chǎn)兒和健康足月嬰兒中進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床研究。阿斯利康還將開展一項(xiàng)II/III期研究，在符合Synagis用藥資格的兒科患者中生成用于這一群體的更多數(shù)據(jù)。
在2015年3月，MEDI8897還被FDA授予了快速通道資格。
FDA授予MEDI8897 BTD，是基于評估MEDI8897療效和安全性的一項(xiàng)IIb期臨床研究的初步分析結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，定義為：在健康早產(chǎn)兒中給藥后150天內(nèi)，通過逆轉(zhuǎn)錄酶聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR）證實(shí)的RSV引起的醫(yī)學(xué)護(hù)理LRTI發(fā)生率實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。該研究的全部結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議(http://www.weberwork.com/exhibIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)/)上公布。
MEDI8897則正開發(fā)用于比Synagis更廣泛的嬰幼兒群體，同時(shí)開發(fā)作為一種長效制劑，在典型的5個(gè)月RSV季節(jié)中只需注射一劑，而Synagis需要每月注射一劑。
MEDI8897的開發(fā)項(xiàng)目還包括在晚期早產(chǎn)兒和健康足月嬰兒中進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床研究。阿斯利康還將開展一項(xiàng)II/III期研究，在符合Synagis用藥資格的兒科患者中生成用于這一群體的更多數(shù)據(jù)。
