近日，德國默克（Merck KGaA）宣布，Mavenclad（cladribine，克拉屈濱片劑）獲瑞士醫(yī)療產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)管理局（Swissmedic）批準，治療高度活躍的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）。Mavenclad是首個在2年內(nèi)最多口服20天可提供長達4年疾病控制的RRMS藥物。
關(guān)于Mavenclad
Mavenclad的活性藥物成分cladribine是一種嘌呤類似物，它是一種靶向淋巴細胞的合成化療藥物，可以選擇性抑制免疫系統(tǒng)。它在化學(xué)(http://www.weberwork.com/sell/l_9/)結(jié)構(gòu)上模仿了腺苷，從而抑制腺苷脫氨酶，干擾了細胞合成DNA的能力。
cladribine只由淋巴細胞激活，非激活的cladribine會很快從所有其他細胞中移除。
cladribine只由淋巴細胞激活，非激活的cladribine會很快從所有其他細胞中移除。
Mavenclad是一種短療程口服療法，選擇性和周期性靶向被認為是復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）病理過程中不可或缺的淋巴細胞。在2017年8月，Mavenclad獲歐盟28個國家批準治療RMS，該藥目前已在50多個國家批準。在美國，Mavenclad尚未批準任何用途。
相關(guān)研究
相關(guān)研究
Mavenclad在疾病活動的關(guān)鍵指標（包括殘疾進展、年復(fù)發(fā)率和磁共振成像(MRI)活動）中已證明了長達4年的持久臨床療效。
Mavenclad的批準基于超過10000患者年的數(shù)據(jù)，臨床試驗項目中包括2700多名患者，一些患者的觀察期長達10年。臨床開發(fā)項目包括來自3項安慰劑對照III期臨床試驗（CLARIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)Y[關(guān)鍵療效研究]、CLARITY EXTENSION、ORACLE MS）、II期ONWARD研究的數(shù)據(jù)，以及來自8年前瞻性注冊研究PREMIERE的長期隨訪數(shù)據(jù)。這些研究的療效和安全性結(jié)果確立了Mavenclad完整的效益風險特征。
Mavenclad的批準基于超過10000患者年的數(shù)據(jù)，臨床試驗項目中包括2700多名患者，一些患者的觀察期長達10年。臨床開發(fā)項目包括來自3項安慰劑對照III期臨床試驗（CLARIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)Y[關(guān)鍵療效研究]、CLARITY EXTENSION、ORACLE MS）、II期ONWARD研究的數(shù)據(jù)，以及來自8年前瞻性注冊研究PREMIERE的長期隨訪數(shù)據(jù)。這些研究的療效和安全性結(jié)果確立了Mavenclad完整的效益風險特征。
來自2年III期CLARITY研究的事后分析數(shù)據(jù)表明，在高疾病活動度患者中，與安慰劑相比，Mavenclad將年復(fù)發(fā)率降低了67%、將6個月確定的擴展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）進展風險降低了82%。如III期CLARITY EXTENSION研究所示，在第3年和第4年，不需要進一步的Mavenclad治療。
Mavenclad具有良好的安全特征，在一些患者中有長達10年的觀察，并且在多發(fā)性硬化癥（MS）中沒有進行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）的報告。臨床上最相關(guān)的不良反應(yīng)是淋巴細胞減少和帶狀皰疹。在使用Mavenclad治療之前和治療期間，必須評估淋巴細胞計數(shù)。
Mavenclad禁止在某些人群中使用，包括免疫功能低下的患者和孕婦。
Mavenclad具有良好的安全特征，在一些患者中有長達10年的觀察，并且在多發(fā)性硬化癥（MS）中沒有進行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）的報告。臨床上最相關(guān)的不良反應(yīng)是淋巴細胞減少和帶狀皰疹。在使用Mavenclad治療之前和治療期間，必須評估淋巴細胞計數(shù)。
Mavenclad禁止在某些人群中使用，包括免疫功能低下的患者和孕婦。
