此次獲得認(rèn)證的藥物，是生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)(http://www.weberwork.com/sell/l_11/)和產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者金斯瑞集團(tuán)旗下的子公司傳奇生物自主研發(fā)的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。該藥物于2017年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理總局）受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并于2018年先后獲得中國(guó)CDE及美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)，也是目前BCMA CAR-T中唯一在中、美、歐同時(shí)進(jìn)行注冊(cè)臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。

 

　　2017年12月，傳奇生物與楊森達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，雙方共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化BCMA CAR-T產(chǎn)品。楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，創(chuàng)下其時(shí)中國(guó)藥企對(duì)外專(zhuān)利授權(quán)首付款最大金額記錄及合作最優(yōu)條件。今年3月，傳奇生物在都柏林建立的歐洲總部正式投入運(yùn)營(yíng)，被業(yè)界認(rèn)為是傳奇布局全球市場(chǎng)的又一重要舉措。

 

　　JNJ-68284528（LCAR-B38M）能獲得該優(yōu)先藥物認(rèn)定，是基于兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果，分別為傳奇生物在中國(guó)發(fā)起評(píng)估LCAR-B38M的1/2期LEGEND-2研究（NCT03090659）以及由楊森制藥與傳奇生物合作開(kāi)展的評(píng)估JNJ-68284528的1b/2期CARTIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)UDE-1研究（NCT03548207）。

LEGEND-2的研究結(jié)果已在2017年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）、2017美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）以及2018年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）等國(guó)際性會(huì)議(http://www.weberwork.com/exhibit/)公布。CARTITUDE-1的研究結(jié)果也將在今后的會(huì)議發(fā)布。

 

　　目前，JNJ-68284528（LCAR-B38M）臨床試驗(yàn)正在中美兩地快速開(kāi)展。在美國(guó)及歐盟國(guó)家， CARTITUDE-1研究正在對(duì)JNJ-68284528進(jìn)行評(píng)估，該療法用于治療至少接受過(guò)三種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者，包括蛋白酶體抑制劑（“PI”），一種免疫調(diào)節(jié)藥物（“IMiD”）和抗CD38抗體，且患者在開(kāi)始最近治療的12個(gè)月內(nèi)有疾病進(jìn)展記錄，或?qū)σ环N免疫調(diào)節(jié)藥物和蛋白酶體抑制劑雙重耐藥。

在中國(guó)地區(qū)，2期CARTIFAN-1確證性試驗(yàn)（NCT03758417）正在積極招募受試者，以進(jìn)一步評(píng)估LCAR-B38M治療晚期復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的效果。