近日，藥華醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)股份有限公司(http://www.weberwork.com/company/)（PharmaEssentia）宣布，人用醫(yī)藥產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)委員會(huì)（CHMP）采納了一項(xiàng)積極意見，建議批準(zhǔn)用于治療無癥狀脾腫大真性紅細(xì)胞增多癥的藥用產(chǎn)品Besremi的市場授權(quán)。
Besremi的申請公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG （簡稱AOP Orphan）。
關(guān)于Besremi可
Besremi可作為注射用溶液（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物質(zhì)是在臺(tái)灣臺(tái)中科學(xué)園根據(jù)PIC/S cGMP規(guī)范制造的ropeginterferon alfa-2b。這個(gè)科學(xué)園于2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）進(jìn)行的GMP認(rèn)證。
Besremi的好處是它能夠在真性紅細(xì)胞增多癥患者中獲得完全血液學(xué)反應(yīng)。
Besremi最常見的副作用是白細(xì)胞減少、血小板減少、關(guān)節(jié)痛、疲勞、流感樣疾病和肌肉痛。
關(guān)于Ropeginterferon alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效型（>98%）單修飾脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），具有改善的藥代動(dòng)力學(xué)特征并提供前所未有的劑量和耐藥性。每2周注射一次或者長期維修期間每4周一次，預(yù)計(jì)這將是世界上第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療真性紅血球增生癥的干擾素。
Ropeginterferon alfa-2b由藥華醫(yī)藥在臺(tái)中的一家工廠發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)，該工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局進(jìn)行的GMP認(rèn)證。
Ropeginterferon alfa-2b在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療真性紅血球增生癥。
