近日，美國醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品(http://www.weberwork.com/invest/)委員會（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，推薦批準擴大靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）在2個適應癥方面的現有營銷授權。

分別為：

（1）將Imbruvica聯合Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗）用于先前未接受治療的（初治）慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者的治療；

（2）將Imbruvica聯合rIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)uximab（利妥昔單抗）用于先前未接受治療（初治）以及復發(fā)性/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者的治療。
 

　　現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內做出最終審查決定。如果獲得批準，Imbruvica將為歐洲的CLL和WM患者帶來2種無化療治療選擇。

在美國監(jiān)管方面，今年1月底，Imbruvica+Gazyva方案獲FDA批準，成為一線治療慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的首個無化療、抗CD20組合療法。2018年8月底，Imbruvica+利妥昔單抗方案獲FDA批準，成為治療WM的首個無化療方案。
 

　　關于Imbruvica
 

　　Imbruvica是一種首創(chuàng)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號復合物中的一個關鍵信號分子，在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發(fā)揮了重要作用。

Imbruvica能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現出了強大的療效。
 

　　Imbruvica由艾伯維與強生聯合開發(fā)，自2013年11月首次獲批以來，已獲批6種疾病領域多達10個治療適應癥，全球銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額呈直線上升趨勢。不過今年一月份，

Imbruvic在治療有“癌中之王”之稱的胰腺癌III期臨床失?。簲祿@示，與安慰劑+化療治療組相比，Imbruvica+化療治療組無進展生存期（PFS）或總生存期（OS）均未表現出改善，未能達到研究的共同主要終點。