肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。

　　今天（1月18日），羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq（atezolizumab）遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相結(jié)合，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

　　 這一申請有望在2019年9月2日之前得到批復(fù)。

關(guān)于Tecentriq

　　基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細(xì)胞，擊殺癌細(xì)胞。

　　此前，于2018年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線療法。

　　關(guān)于IMpower130

本次sBLA的申請是基于3期試驗(yàn)IMpower130的試驗(yàn)結(jié)果。IMpower130試驗(yàn)旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇構(gòu)成的組合療法，與單獨(dú)使用化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相比，在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例，分別隨機(jī)接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（A組），或卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（B組，對照組）治療。

　　該研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)：中期試驗(yàn)結(jié)果顯示，與一線單獨(dú)使用化療的對照組相比，Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著提高患者的總生存期（中位OS為18.6個(gè)月，對照組為13.9個(gè)月），還顯著減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)（中位PFS為7.0個(gè)月，對照組為5.5個(gè)月）。

　　此外該組合療法的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。