近日，羅氏（Roche）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，atezolizumab，阿特珠單抗）聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷），一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。

    在美國和歐盟，Tecentriq分別于2019年3月、2019年9月獲批上述適應(yīng)癥。

    關(guān)于Tecentriq

    Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，旨在與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種名為PD-L1的蛋白結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。

    通過抑制PD-1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物及各種癌癥化療的一種基礎(chǔ)聯(lián)用療法。

    相關(guān)研究
 
     此次批準(zhǔn)，基于III期IMpower133研究的結(jié)果。該研究表明，在意向性治療（IT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)T）群體中，與單用化療相比，Tecentriq+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）。

    與化療相比，Tecentriq+化療方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）。隨訪分析表明，在第18個月時，接受Tecentriq+化療方案的患者中OS率為34%，而化療組為21%。

    Tecentriq與化療聯(lián)合用藥的安全性與已知的Tecentriq的安全性一致。

    截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準(zhǔn)，作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。

    在中國，NMPA于2020年1月還受理了Tecentriq的一份補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）：Tecentriq聯(lián)合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）治療先前未接受過系統(tǒng)療法的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者，這是最常見的肝癌類型。

    該申請基于III期IMbrave150研究的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物sorafenib（索拉非尼）相比，Tecentriq+Avastin方案使總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床意義的改善。