此次批準(zhǔn)，基于注冊(cè)II期試驗(yàn)DESTINY-Breast01的結(jié)果。

  DESTINY-Breast01是一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、全球性、多中心、兩部分試驗(yàn)，正在評(píng)估Enhertu（5.4mg/kg）作為單藥療法治療HER2陽(yáng)性、不可切除性和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者安全性和有效性。

 DESTINY-Breast01研究共入組了全球100多個(gè)臨床地點(diǎn)的184例患者（包括30例日本女性患者），這些患者既往已接受過(guò)2種或多種HER2靶向方案，治療轉(zhuǎn)移性疾病的既往療法中位數(shù)為6（范圍：2-27）。
 

  DESTINY-Breast01研究結(jié)果顯示，在167例可評(píng)估患者中，有107例病情實(shí)現(xiàn)緩解，即Enhertu單藥（5.4mg/kg）治療的ORR為64.1%（95%CI:56.3-71.3）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.8個(gè)月。截至2019年3月21日數(shù)據(jù)截止日期，共有26例日本女性患者被納入ORR分析。

  關(guān)于Enhertu

 

  Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）是一種新一代ADC藥物，通過(guò)一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab（曲妥珠單抗）與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑exatecan衍生物鏈接在一起，可靶向遞送細(xì)胞毒制劑至癌細(xì)胞內(nèi)，與通常的化療相比，可減少細(xì)胞毒制劑的全身暴露。
 

  阿斯利康與第一三共在2019年3月達(dá)成了一項(xiàng)總價(jià)值高達(dá)69億美元的免疫腫瘤學(xué)合作，共同開(kāi)發(fā)Enhertu，用于治療各種HER2表達(dá)水平或HER2突變的癌癥患者，包括胃癌、結(jié)直腸癌和肺癌，以及HER2低表達(dá)的乳腺癌。

  阿斯利康與第一三共將在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Enhertu。