美國FDA今天宣布，其批準(zhǔn)由加州大學(xué)洛杉磯分校和舊金山分校聯(lián)合開發(fā)的鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。
鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）是首款獲批用于在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進(jìn)行正電子(http://www.weberwork.com/sell/l_23/)發(fā)射斷層掃描（PET）成像的藥物。
Ga 68 PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉(zhuǎn)移，并且通過手術(shù)或放射治療可能治愈的患者。Ga 68 PSMA-11還適用于基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復(fù)發(fā)的患者。這是一種放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。
相關(guān)研究
鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）是首款獲批用于在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進(jìn)行正電子(http://www.weberwork.com/sell/l_23/)發(fā)射斷層掃描（PET）成像的藥物。
Ga 68 PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉(zhuǎn)移，并且通過手術(shù)或放射治療可能治愈的患者。Ga 68 PSMA-11還適用于基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復(fù)發(fā)的患者。這是一種放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。
相關(guān)研究
兩項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)評估了Ga 68 PSMA-11的安全性和有效性。在第一次試驗(yàn)中，325名前列腺癌患者接受了Ga 68 PSMA-11的正電子發(fā)射斷層掃描或正電子發(fā)射斷層掃描/磁共振成像掃描。這些患者是前列腺和盆腔淋巴結(jié)手術(shù)切除的候選對象，被認(rèn)為具有較高的癌癥轉(zhuǎn)移風(fēng)險。
在接受手術(shù)的患者中，組織病理學(xué)研究表明，盆腔淋巴結(jié)陽性的患者中有很大比例顯示出癌癥轉(zhuǎn)移。在治療前獲取這些信息對患者護(hù)理具有重要意義。比如可能會讓部分患者免于不必要的手術(shù)。
在接受手術(shù)的患者中，組織病理學(xué)研究表明，盆腔淋巴結(jié)陽性的患者中有很大比例顯示出癌癥轉(zhuǎn)移。在治療前獲取這些信息對患者護(hù)理具有重要意義。比如可能會讓部分患者免于不必要的手術(shù)。
在第二次試驗(yàn)中，有635名患者被納入，他們的血清PSA水平在第一次前列腺手術(shù)或放療后升高，顯示出前列腺癌復(fù)發(fā)的跡象。基于鎵 68 PSMA-11的正電子發(fā)射斷層掃描或正電子發(fā)射斷層掃描/磁共振掃描的結(jié)果顯示，74%的患者在至少一個身體區(qū)域(骨、前列腺床、盆腔淋巴結(jié)或盆腔外軟組織)具有至少一個PSMA陽性性病病灶。
在正電子發(fā)射斷層顯像陽性的患者中，91%的患者通過其他檢測方法證實(shí)了前列腺癌局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
第二個實(shí)驗(yàn)表明，基于鎵 68 PSMA-11的正電子發(fā)射斷層成像可以檢測復(fù)發(fā)前列腺癌，患者的疾病，從而提供可能影響治療的重要信息。
在正電子發(fā)射斷層顯像陽性的患者中，91%的患者通過其他檢測方法證實(shí)了前列腺癌局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
第二個實(shí)驗(yàn)表明，基于鎵 68 PSMA-11的正電子發(fā)射斷層成像可以檢測復(fù)發(fā)前列腺癌，患者的疾病，從而提供可能影響治療的重要信息。
